◎每經(jīng)記者 左越
實(shí)際上，新藥審批經(jīng)歷的時(shí)間之長(zhǎng)飽受行業(yè)詬病。動(dòng)輒數(shù)年的審批時(shí)間，對(duì)于投入大量財(cái)力物力在新藥研發(fā)上的制藥企業(yè)壓力頗大。《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）的出臺(tái)，為研發(fā)型藥企帶來了好消息?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，《意見》中明確提到，對(duì)抗艾滋病、抗腫瘤、兒童藥等藥品加快審批，走綠色通道。這樣一來，尤其是抗腫瘤藥物的制藥企業(yè)將站上風(fēng)口，這些企業(yè)面臨著尤為難得的歷史機(jī)遇。
外企占領(lǐng)抗腫瘤藥市場(chǎng)
“看著時(shí)間一天天過去，做企業(yè)的還是很著急的。研發(fā)十年，專利只有20年，剩下的10年時(shí)間等5年招標(biāo)和醫(yī)保，只剩下5年銷售，我覺得企業(yè)可能是受不了的?！毙帕⑻?02294，SZ）總經(jīng)理葉宇翔在2015中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)上直言企業(yè)研發(fā)新藥時(shí)所面臨的壓力。
國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥面對(duì)的困境，同樣發(fā)生在抗腫瘤的新藥領(lǐng)域。《全球癌癥報(bào)告2014》顯示，全球癌癥病例呈現(xiàn)迅猛增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，由2012年的1400萬(wàn)增長(zhǎng)至2025年的1900萬(wàn)，而中國(guó)新增癌癥病例高居第一位。2012年中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)為306.5萬(wàn)，約占全球發(fā)病人數(shù)的1/5；癌癥死亡人數(shù)為220.5萬(wàn)，約占全球癌癥死亡人數(shù)的1/4。
近五年來，全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率為7.6%，遠(yuǎn)高于全球藥物市場(chǎng)4.3%的平均增長(zhǎng)率。2014年，全球抗腫瘤藥物年度開支超過了1000億美元。如此巨大的市場(chǎng)中，羅氏公司、禮來等海外巨頭處于絕對(duì)霸主地位，卻少見中國(guó)企業(yè)的身影。
造成這一尷尬境地的一大原因是，受制于近年來新藥審評(píng)審批時(shí)間過長(zhǎng)等政策原因，藥企在等待過程中成本不斷增加。
利好抗腫瘤新藥公司
值得注意的是，在《意見》中明確提到要“加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。”
受益于《意見》出臺(tái)，抗腫瘤新藥審批獲得了“綠色通道”，其審評(píng)審批時(shí)間縮短，正在研發(fā)或擬研發(fā)抗腫瘤新藥的相關(guān)制藥企業(yè)無(wú)疑將最先受益。
在廣發(fā)醫(yī)藥發(fā)布的《恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)投資者交流會(huì)紀(jì)要（20150814）》里，孫飄揚(yáng)表示：“最近創(chuàng)新藥要把腫瘤藥改革成60天備案制，60天就批了，對(duì)我們確實(shí)是個(gè)利好的消息?！?/p>
恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）作為生產(chǎn)國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥物的重要企業(yè)，其自主研制的阿帕替尼已獲批上市。阿帕替尼為全球第一個(gè)在晚期胃癌被證實(shí)安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。國(guó)泰君安在研報(bào)中提到，恒瑞醫(yī)藥在研重磅品種19K已接到CFDA于三季度進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的通知，有望年底上市。
華東醫(yī)藥（600963，SH）在2014年年報(bào)中表示，公司在抗腫瘤藥物領(lǐng)域有1個(gè)產(chǎn)品獲得臨床批文（化藥一類新藥）、1個(gè)產(chǎn)品申報(bào)生產(chǎn)，處于CFDA評(píng)審階段。
海正藥業(yè)（600267，SH）也在半年報(bào)中提到，子公司已經(jīng)完成抗腫瘤1.1類新藥DTRMWXHS-12的國(guó)內(nèi)臨床申報(bào)。