1月27日，我國(guó)原創(chuàng)抗癌新藥西達(dá)苯胺獲準(zhǔn)全球上市的消息占據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥新聞的頭條——這是又一條振奮中國(guó)藥企人的好消息。
但同樣值得注意的是，跨國(guó)藥企過(guò)去一年正以新形態(tài)落地中國(guó)，加緊創(chuàng)新藥研發(fā)，全球制藥大佬們還紛紛火線投入原本不屑的仿制藥——這似乎原本是中國(guó)、印度等國(guó)藥企的主戰(zhàn)場(chǎng)。
中國(guó)藥企走向世界將“腹背受敵”還是“逆襲突圍”？無(wú)疑，世界藥企江湖的新趨向也將影響著中國(guó)藥企的步點(diǎn)。
跨國(guó)藥企出新招，研發(fā)中心落戶中國(guó)高校
“我們的科學(xué)家正在研究很多前沿領(lǐng)域，相信會(huì)誕生很多爆炸性成果，但目前什么都不能說(shuō)?！苯眨策M(jìn)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者如是說(shuō)。
神秘、低調(diào)，是這家全球最大的獨(dú)立生物科技企業(yè)落戶上海后的策略，但這難以阻止外界強(qiáng)烈的好奇心。因?yàn)?，安進(jìn)此番落戶的形式不同以往的制藥巨頭。
去年年底，安進(jìn)正式啟動(dòng)上?？萍即髮W(xué)校區(qū)內(nèi)的安進(jìn)亞洲研發(fā)中心，該中心是安進(jìn)在亞洲的首個(gè)具有綜合研發(fā)功能的研發(fā)中心，包括從發(fā)現(xiàn)和篩選、臨床前研究、臨床研究到新藥申報(bào)的整合研發(fā)鏈功能，也是目前國(guó)內(nèi)屈指可數(shù)的在中國(guó)開(kāi)展生物醫(yī)藥研發(fā)的跨國(guó)公司研發(fā)中心。
根據(jù)安進(jìn)與上科大簽署的戰(zhàn)略備忘錄，該研發(fā)中心將與上科大兩大生命科學(xué)研究所——免疫化學(xué)研究所和iHuman研究所實(shí)現(xiàn)無(wú)縫對(duì)接?！翱鐕?guó)藥業(yè)巨頭把研發(fā)中心設(shè)在一所高校里，這意味著國(guó)際企業(yè)研發(fā)開(kāi)始以一種全新形態(tài)在中國(guó)落地，并將推動(dòng)新藥研發(fā)步伐。”上海市食藥監(jiān)局藥品處相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，安進(jìn)案例已引發(fā)新藥審批部門的關(guān)注。
在業(yè)內(nèi)看來(lái)，安進(jìn)此舉向外界釋放出一個(gè)強(qiáng)烈信號(hào)：跨國(guó)藥企研發(fā)將加緊在中國(guó)布點(diǎn)。據(jù)悉，安進(jìn)在北京也設(shè)立了部分研發(fā)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)申報(bào)、注冊(cè)及臨床研究。而在此期間，中國(guó)藥企走出去的步伐、科創(chuàng)與研發(fā)能力，也開(kāi)始受到更多關(guān)注。
研發(fā)成本飆升，火線轉(zhuǎn)向仿制藥戰(zhàn)場(chǎng)
這種關(guān)注除了跨國(guó)藥企將研發(fā)中心“挺進(jìn)”中國(guó)的新步伐，也與后者的另一個(gè)新動(dòng)作有關(guān)：近年來(lái)，不少全球制藥巨頭把一部分精力投入仿制藥戰(zhàn)場(chǎng)。
“跨國(guó)公司開(kāi)始布局仿制藥，中國(guó)企業(yè)走向世界將面臨‘兩頭受擠壓’?！痹谌涨皬?fù)星醫(yī)藥召集的“醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新高峰論壇”上，食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹就談到，隨著全球?qū)＠幬锏狡谶M(jìn)入高峰期，跨國(guó)藥企在強(qiáng)勢(shì)推進(jìn)創(chuàng)新藥的同時(shí)，也開(kāi)始轉(zhuǎn)向曾經(jīng)并不屑的仿制藥市場(chǎng)，這構(gòu)成了中國(guó)藥企走出去可能面臨“腹背受敵”的新?tīng)顟B(tài)。
本世紀(jì)前10年，全球新藥研發(fā)進(jìn)入“高投入、低產(chǎn)出”的新周期，這對(duì)全球各大藥品實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，是一場(chǎng)災(zāi)難。2010年至2013年，全球藥品研發(fā)的回報(bào)率一直在下跌，而開(kāi)發(fā)一種新藥的成本仍在上漲，2014年已達(dá)到14.01億美元。
“現(xiàn)在要找到重磅炸彈式的新藥太難了，投入10多年、十多億美元，到頭來(lái)還可能一場(chǎng)空，因?yàn)槟苷业?，大家在過(guò)去幾十年都找到了。”一名國(guó)內(nèi)藥企的一線新藥研究者向記者解釋，跨國(guó)藥企考慮成本回收，將部分精力投入更容易的仿制藥再開(kāi)發(fā)，不足為奇。
這點(diǎn)，從具有全球藥品風(fēng)向標(biāo)的美國(guó)藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)的新藥數(shù)量，也可看出端倪。從2002年起，F(xiàn)DA每年批準(zhǔn)的新藥徘徊在20個(gè)左右，業(yè)內(nèi)稱此為藥品業(yè)“失去的十年”。
研發(fā)莫扎推，臨床急需藥才受青睞
目前，轉(zhuǎn)向加大對(duì)價(jià)格低廉的仿制藥使用幾乎成為各國(guó)高度認(rèn)可的一項(xiàng)措施。以美國(guó)為代表，2010年，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署醫(yī)藥改革法案，其中就規(guī)定生物仿制藥可以自由替換原研藥。2013年，F(xiàn)DA頒布了3項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南草案，建立生物仿制藥進(jìn)入美國(guó)的快速審批通道。
仿制藥，對(duì)大量中國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，并不陌生。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)，已有30多個(gè)國(guó)內(nèi)藥企生產(chǎn)的制劑品種在美國(guó)上市，這些中國(guó)的仿制藥正敲開(kāi)FDA的大門。
“中國(guó)的創(chuàng)新藥研發(fā)正處在歷史性轉(zhuǎn)折點(diǎn)上，十二五期間，中國(guó)政府對(duì)創(chuàng)新企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等的支持力度加大，超過(guò)300億人民幣將支持創(chuàng)新研發(fā)；另一方面，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有不少藥企在新藥研發(fā)上取得初步成效?！痹跇I(yè)內(nèi)人士看來(lái)，中國(guó)藥企的創(chuàng)新動(dòng)力不容小覷，在中國(guó)的制藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)中，清一色的是創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型的藥企。在此態(tài)勢(shì)下，中國(guó)藥企也不排除“逆襲突圍”。
逆襲，是有前提的。比如，如果繼續(xù)扎堆低廉仿制藥，出路大概很渺茫。這點(diǎn)已從國(guó)家層面引起關(guān)注。2014年，食藥監(jiān)總局公布第一批“過(guò)度重復(fù)藥品”品種目錄，安乃近、小檗堿、阿司匹林等34個(gè)品種榜上有名。這是食藥監(jiān)總局通過(guò)全面篩查國(guó)內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊(cè)藥品，遴選出的相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在500個(gè)以上的34個(gè)品種，提示這批品種的市場(chǎng)需求已趨飽和。
有專家提出：“將有限的資源向具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評(píng)審批傾斜，避免大量重復(fù)研發(fā)和資源浪費(fèi)。”在業(yè)內(nèi)看來(lái)，國(guó)家食藥監(jiān)總局給出的“研發(fā)地圖”，從國(guó)家層面給予企業(yè)和投資方更明確的方向和機(jī)會(huì)。 ■本報(bào)首席記者 唐聞佳