我國新版藥典昨發(fā)布12月1日起實施 新增收載品種1082個

　　2015版《中國藥典》將于今年12月1日正式實施，比2010年版藥典新增品種1082個，中藥被放在重要位置提及，業(yè)界認(rèn)為長遠來看，中藥等細(xì)分板塊將從中受益，龍頭股或借機“收編”更多中小企業(yè)。而今年藥市短暫低迷也被認(rèn)為受到新版藥典不小影響，經(jīng)銷商、藥企觀望情緒濃厚。

　　廣州日報訊 記者昨日從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，2015版藥典編制修訂工作已全部完成，將于今年12月1日正式實施。新版《中國藥典》收載品種總數(shù)達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。同時，將一部、二部、三部的附錄進行了整合，增設(shè)為藥典第四部。

　　新版藥典是繼我國1953年第一版藥典以來的第10版藥典。

　　國家藥典委員會秘書長張偉表示，新版藥典收載品種標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量有了全面提升，特別是圍繞安全性和有效性的控制項目，增加了一些檢測項目。另外，檢測手段也進一步強化，且更加多樣化。其表示，新增品種需要符合三點要求：一是臨床需要，二是比較成熟、經(jīng)過長期臨床使用，三是標(biāo)準(zhǔn)確保安全有效和質(zhì)量可控。

　　新版藥典標(biāo)志我國藥品標(biāo)準(zhǔn)再上新臺階，主要體現(xiàn)五大方面：對凡例、通則、總則進行了增修訂；擴大了檢測技術(shù)應(yīng)用，標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性加強；通過科學(xué)遴選品種等措施，加強標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和技術(shù)導(dǎo)向；藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載品種大幅增加；完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)?！?/p>

　　受新版藥典影響藥市短暫低迷

　　今年藥市的短暫低迷也被認(rèn)為受到新版藥典不小影響，經(jīng)銷商、藥企觀望情緒濃厚。“今年以來關(guān)于中醫(yī)藥的政策如雨后春筍般，趨嚴(yán)的要求，也在一定時間內(nèi)使得市面中藥的生產(chǎn)、采購受到不小挫敗，行業(yè)調(diào)整洗牌仍在進行；但另一方面，未來藥材品質(zhì)務(wù)必上新臺階?！币晃恍袠I(yè)觀察人士分析認(rèn)為。

　　上月12部委聯(lián)合發(fā)布的《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》就巨細(xì)靡遺提出，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達到50%；百強中藥生產(chǎn)企業(yè)主要中藥材原料基地化率達到60%；全國中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率達到100%?！胺N種要求都將使中藥行業(yè)集中度進一步提高，龍頭股將可能借此機會‘收編’更多中小企業(yè)，從而帶領(lǐng)行業(yè)走上重質(zhì)量、規(guī)范化道路?！痹撚^察人士認(rèn)為。

　　資本市場：中藥板塊長遠仍受益

　　此番中藥被放在重要位置提及?！斑@一版藥典有一個比較大的變化，在中藥方面，除了要提高中藥的質(zhì)量整體控制水平外，特別關(guān)注中藥安全性的檢測指標(biāo)制定，突出中藥特點，注重中藥安全性質(zhì)量控制體系建設(shè)。凡例規(guī)定了總體要求，通則針對同一類品種或者同一類劑型規(guī)定了通用性基本要求，品種正文對產(chǎn)品的含量、雜質(zhì)提出了具體要求。這三個層次，從點、線、面都提高了對中藥質(zhì)量和安全的要求。”張偉表示。

　　值得一提的是，對于此前備受關(guān)注的金銀花山銀花之爭，此番藥典修改并沒有把山銀花列入金銀花之中。專家表示，由于山銀花的臨床應(yīng)用歷史比較短，文獻中缺乏有關(guān)性味歸經(jīng)功能主治的相關(guān)收載，對于處方中金銀花變成為山銀花需尊重原研，對于注射劑和滴液劑這些相對風(fēng)險高的品種不建議進行藥味替換。

　　新版藥典的發(fā)布或有可能使得中藥、生物制品、化學(xué)制藥等細(xì)分行業(yè)龍頭股從中受益，其中尤以中藥板塊或“動靜最大”。但昨日中藥板塊仍隨大市下挫3.96%，僅龍津藥業(yè)、昆藥集團、中新藥業(yè)、華神集團、天目藥業(yè)五家上漲。文/表 記者涂端玉