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越南藥企告贏中國藥監(jiān)總局 指其審批過程太官僚

2015-01-09 17:09:35

來源:騰訊財經(jīng)

   每年都有近三成藥品申請在審批環(huán)節(jié)被“槍斃”,以2014年為例,審結的化學藥品、中藥、生物制劑約1900個受理號中,有約560個不被批準,而最終等到被“槍斃”的結果可能已是幾年之后。

 
  在每年幾百個被“槍斃”的申請中,2011年開始,越南一家名為VELLPHARM的藥廠(下稱“越南藥廠”)便開始與國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“食藥監(jiān)總局”)展開了長達3年的訴訟拉鋸戰(zhàn),從北京中院到北京高院,最終走到了最高院。
 
  讓人意外的是,最高院推翻了此前判決,食藥監(jiān)總局敗訴。越南藥廠董事長貝慶生向《第一財經(jīng)(微博)日報》記者表示:“只是因為一個不關乎藥品安全、質(zhì)量和有效的原因就將我們的申請‘槍斃’,而且也沒通知補充材料,我就是想改變食藥監(jiān)總局這種做事的方式。”
 
  中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德向本報記者表示,未來只有盡量縮小自由裁量的空間,將規(guī)定細化、完善,才能更公平合理。
 
  “告官”???/div>
 
  這是一場藥企版的“秋菊打官司”,一審與二審的結局并不意外,均駁回了貝慶生的訴訟請求,不過,最高院的終審結果卻以扭轉性的判決讓人驚訝。
 
  貝慶生激動地對記者表示,這幾年來,報上去的10多個新藥都已經(jīng)被“槍斃”掉,從2004年成立,越南藥廠至今在中國還沒有獲得一份批文。
 
  事件源于2009年4月,越南藥廠向食藥監(jiān)總局申請注冊一款化學藥品,到2010年11月,食藥監(jiān)總局以原料藥生產(chǎn)沒有相關批件為由對此藥品作出了不批準注冊的決定。
 
  貝慶生說:“500多天的審批,本來已經(jīng)超過法定期限,最后‘槍斃’的理由竟然是原料藥沒有批件,其間也沒有通知我們補充材料,重新審批又要再等,太浪費時間。”事實上,無論根據(jù)《行政許可法》還是《藥品注冊管理辦法》均規(guī)定,應當在20日內(nèi)作出審批決定,不能決定的可以延長10日。同時管理辦法還規(guī)定了技術審評新藥臨床試驗的時限是90日。以此計算,結果應該最多在120日內(nèi)作出決定。
 
  “原料藥沒有批件只是其一。”讓貝慶生不能接受的是超時等待之后,得來的“槍斃”結果并不合理,“在這種情況下,換一家原料藥制造企業(yè)就可以了,一公斤原料藥價格高達100~200元,但已經(jīng)足夠生產(chǎn)20萬顆藥了,并不存在成本問題。而且這款藥物屬于仿制藥,早就在越南上市銷售五六年,在中國香港也有銷售,藥品不存在安全性、有效性、質(zhì)量可控性的問題。”
 
  其實,這已經(jīng)不是貝慶生第一次“告官”了,其從事藥品行業(yè)超過20年,跟全國各地的政府主管部門也打過大大小小幾十場官司。早在2003年,貝慶生就曾因?qū)λ幤范▋r政策不滿,將國家發(fā)改委前身國家計委“推”上了法庭,開啟了“中國藥價第一案”的馬拉松;之后在2010年,他又將江蘇省衛(wèi)生廳告上法庭,讓醫(yī)藥界的招標過程引起了關注。
 
  最高院逆轉判決
 
  這樁“民告官”案件,最值得玩味的是最高院的終審判決。根據(jù)最高院的判決,其認為食藥監(jiān)總局沒有給予貝慶生補充材料的機會是“沒有充分保護申請人的相關合法權益”,屬于“裁量不當”。
 
  在最高院看來,判斷是否需要申請人補充材料屬于食藥監(jiān)總局的“自由裁量權”。但是,裁量權的行使應該符合立法目的并有利于維護相對人的合法權益。最高院認為,在通過解釋或者補充材料就可以對有爭議性的藥品是否滿足安全性、有效性和質(zhì)量可控性做出進一步評價的情況下,就不應該以申請人提供的資料欠缺、不充分和不符合要求為由駁回申請。

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